ARD:根据SLE患者I型干扰素基因特征和临床亚组分析Anifrolumab疗效和安全性:两项III期试验汇总数据的事后分析

2022-04-01
来源:三九健康网 - 资讯
本研究支持anifrolumab (与 I 型干扰素受体亚基1结合的人源单克隆抗体) 在一系列中重度SLE患者中的一致疗效和安全性。
ARD:根据SLE患者I型干扰素基因特征和临床亚组分析Anifrolumab疗效和安全性:两项III期试验汇总数据的事后分析
ARD:根据SLE患者I型干扰素基因特征和临床亚组分析Anifrolumab疗效和安全性:两项III期试验汇总数据的事后分析

目的:系统性红斑狼疮(SLE)是一种异质性疾病,其中患者的人口统计学和临床特征与疾病严重程度和治疗反应有关。Anifrolumab是一种与I型干扰素受体亚基1结合的人源单克隆抗体,在III期临床试验中,已在中度至重度SLE患者中证明了其有效性和可接受的安全性。本研究根据干扰素基因特征(IFNGS)、人口统计学和临床亚组来表征anifrolumab在系统性红斑狼疮(SLE)患者中的疗效和安全性。

方法:研究人员对中重度SLE患者静脉注射anifrolumab的52周III期TULIP-1/TULIP-2安慰剂对照试验的汇总数据进行了事后分析。在预定义的亚组中评估结果:IFNGS(高/低)、年龄、性别、体重指数、种族、地理区域、发病年龄、糖皮质激素使用情况、疾病活动和血清学标志物。

结果:在汇总数据中,患者接受了anifrolumab300mg(360/726)或安慰剂(366/726);82.6%是IFNGS高的。与IFNGS低的患者相比,IFNGS高的患者具有更大的基线疾病活动性,并且更有可能具有异常的血清学标志物。在总人群中,接受anifrolumab治疗的患者与安慰剂相比,更大比例的患者在第52周达到了基于不列颠群岛狼疮评估组的综合狼疮评估(BICLA)反应(差异16.6%;标称p<0.001)。大多数预定义亚组的BICLA对anifrolumab与安慰剂的治疗反应差异与总人群相当,包括基线糖皮质激素剂量(<10/≥10?mg/天泼尼松/当量)和临床疾病活动(SLE疾病活动指数2000评分<10/≥10)的亚组)。治疗差异较大的亚组包括IFNGS高的患者(18.2%)、基线血清学标志物异常的患者(23.1%)和亚洲患者(29.2%)。anifrolumab的安全性在各亚组中相似。

结论:总体而言,本研究支持anifrolumab在一系列中重度SLE患者中的一致疗效和安全性。在少数亚组中,小样本量限制了做出有关anifrolumab治疗是否有益的结论。

出处:Vital EM, Merrill JT, Morand EF, et al. Anifrolumab efficacy and safety by type I interferon gene signature and clinical subgroups in patients with SLE: post hoc analysis of pooled data from two phase III trials. Annals of the Rheumatic Diseases Published Online First: 25 March 2022. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221425

作者:彼岸河边草

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